Главная > Болезни > Заготовка хранение транспортировка донорской крови и или ее компонентов

Заготовка хранение транспортировка донорской крови и или ее компонентов

Статья 14. Информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов

Статья 13. Медицинское обследование донора

1. Медицинское обследование донора является для него бесплатным и осуществляется до донации.

2. Медицинское обследование донора не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Информация о персональных данных донора не подлежит разглашению реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору.

1. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов необходимым предварительным условием указанного медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов на основании предоставленной в доступной форме полной информации о целях и методах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, а также трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов без согласия реципиента или его законного представителя осуществляется с соблюдением требований, установленных частями 1 — 5 и 7 — 10 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

1. Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.

4. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, приватизации не подлежит.

По материалам studopedia.su

Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» (подготовлен Минздравом России 22.11.2017)

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2935; 2015, N 14, ст. 2008; 2016, N 22, ст. 3097) Правительство Российской Федерации

1. Утвердить прилагаемые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536);

постановление Правительства Российской Федерации от 12 октября 2010 г. N 808 «О приостановлении действия технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 42, ст. 5380);

пункт 113 Изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);

постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 3, ст. 553).

Утверждены
Постановлением Правительства Российской Федерации
от ___ 2018 г. N __

ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Настоящие Правила определяют обязательные требования к безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

2. Правила не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на плазму для фракционирования и медицинские изделия, получаемые из крови.

3. Требования Правил обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов, в соответствии со статьей 5 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».

4. Понятия, используемые в Правилах, означают следующее:

«аутологичная трансфузия» — процедура переливания крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

«аферез» — целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;

«гемотрансмиссивные инфекции» — инфекции, передающиеся, в том числе, через донорскую кровь, ее компоненты и препараты крови;

«готовая продукция» — донорская кровь или ее компоненты, прошедшие все технологические стадии; соответствующие установленным требованиям по результатам всех видов исследований и допущенные к выдаче для использования в медицинских целях;

«группы крови по системе АВО» — антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;

«единица крови или ее компонента» — содержащиеся в одном контейнере донорская кровь или компонент крови, в статусе «готовая продукция», отвечающие установленным требованиям;

«идентификационный номер донора» — номер, присваиваемый донору организацией донорства крови при первом обращении и сохраняемый на протяжении всей истории донаций;

«идентификационный номер донации» — номер, присваиваемый донации организацией донорства крови с последующей маркировкой данным номером всех компонентов донорской крови, полученных на всех этапах обработки компонентов данной донации, а также образцов крови соответствующего донора;

«инактивация (редукция) патогенных биологических агентов» — обработка компонентов донорской крови, направленная на прекращение репродукции патогенных биологических агентов;

«индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов крови» — совокупность лабораторных тестов, направленных на определение совместимости эритроцитов донора и плазмы или сыворотки реципиента;

«лейкоредукция (обеднение лейкоцитами)» — способ дополнительной обработки либо технологическая составляющая метода заготовки крови и ее компонентов с целью снижения остаточного количества лейкоцитов менее 1х106 в единице крови или ее компонента;

«карантинизация плазмы» — хранение донорской плазмы с запретом ее использования до повторного исследования крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;

«качество донорской крови и ее компонентов» — соответствие характеристик донорской крови и ее компонентов установленным требованиям;

«контейнер» — емкость однократного использования, применяемая для заготовки донорской крови и ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, последующего хранения и клинического использования;

«маркировка» — нанесение идентификационного номера донации (кода) на все компоненты донорской крови, полученные на всех этапах обработки компонентов одной донации, а также на образцы крови соответствующего донора

«неблагоприятная реакция» — непредвиденное событие у донора или реципиента, связанное соответственно с заготовкой или переливанием крови или ее компонентов, которое может привести к осложнению;

«образец крови донора» — кровь, взятая у донора и предназначенная для исследования;

«организации донорства крови» — медицинские, образовательные, научные организации, подведомственные органам исполнительной власти, организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов;

«организации клинической трансфузиологии» — медицинские, образовательные, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности; организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющие хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

«осложнение» — побочные явления у донора или реципиента, связанные с заготовкой или переливанием крови или ее компонентов, угрожающие жизни или ведущие к заболеванию, госпитализации, стойкому снижению или стойкой утрате трудоспособности, инвалидизации или недееспособности, или приводящие к летальному исходу;

«патогенные биологические агенты» — вирусы и микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;

«переливание (трансфузия) крови и ее компонентов» — совокупность медицинских манипуляций по введению реципиенту в кровеносное русло крови или ее компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях (реинфузия), в лечебных целях;

«прослеживаемость крови и ее компонентов» — возможность идентификации донора, единиц донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований крови донора на всех этапах от регистрации донора в организации донорства крови до конечного использования заготовленной от него крови и ее компонентов;

«резус-принадлежность» — наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;

«срок годности крови и ее компонентов» — период времени, в течение которого кровь или компоненты крови пригодны для использования по назначению;

«статус компонента крови» — состояние компонента крови в зависимости от результатов контроля (исследования) крови донора и проверки информации по базе данных донорства крови и ее компонентов;

«этикетирование компонента крови» — идентификация маркированной единицы компонента крови готового для клинического использования с помощью этикетки, содержащей информацию о компоненте, ее производителе и номере донации.

II. Общие требования к обеспечению безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

5. В организациях донорства крови помещения для заготовки (в том числе медицинского обследования донора, донации, процедур лабораторного исследования, переработки) и хранения донорской крови и ее компонентов разделяются по видам проводимых работ, имеют четкое обозначение, контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением:

— помещения для хранения компонентов донорской крови;

— помещения для хранения расходных материалов (склады);

— санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.

6. Направление потоков материалов и людей в помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.

7. Все работы по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию крови и ее компонентов осуществляются в условиях, предупреждающей их бактериальное загрязнение, а также механический занос патогенных биологических агентов.

8. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в замкнутой системе контейнеров не требует асептических условий внешней среды.

9. Работы, для которых требуются асептические условия, осуществляются при помощи оборудования, обеспечивающего стерильное соединение, или в помещениях с асептическими условиями, или с помощью оборудования, обеспечивающего асептические условия.

10. В организациях донорства крови и клинической трансфузиологии используется оборудование, специально предназначенное (функциональное) для заготовки, проведения лабораторных исследований, всех видов технологической обработки, а также хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов.

11. Инструкции на выполнение технологических и контрольных операций (процедур) с применением оборудования разрабатываются на основе технической документации производителя.

12. Для всех видов работ по заготовке, хранению, транспортировке, клиническому использованию и утилизации донорской крови и ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов работ (маркировка и этикетирование; входной контроль материалов; обработка оборудования, уборка помещений, заказ компонентов, получение, хранение и др.), как в организации донорства крови, так и в организации клинической трансфузиологии, разрабатываются и утверждаются распорядительным документом организации рабочие инструкции (стандартные операционные процедуры — СОП).

13. В организациях донорства крови используется оборудование, конструкцией которого исключается его непосредственный контакт с кровью в процессе заготовки и обработки донорской крови и ее компонентов, за исключением случаев, когда используются одноразовые медицинские изделия в стерильном исполнении, входящие в комплект оборудования, для которого они предназначены.

14. Для взятия крови и ее компонентов применяются стерильные системы контейнеров, которые соответствуют получаемым компонентам крови и используются согласно инструкции производителя.

15. Система контейнеров перед применением визуально проверяется на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта и др.). При обнаружении дефектов система контейнеров бракуется.

16. Использование медицинских изделий и материалов с истекшими сроками годности запрещается.

17. Организация донорства крови и организация клинической трансфузиологии обеспечивают необходимое обучение персонала и квалификацию в соответствии с выполняемыми видами работ и наличие документов, подтверждающих квалификацию и обучение персонала, а также обучение персонала эксплуатации и уходу за оборудованием.

18. Все виды деятельности от заготовки до клинического использования донорской крови и ее компонентов влияют на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. С целью обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов в организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии назначается сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества.

19. В целях оценки соответствия медицинской деятельности положениям настоящих Правил в организациях донорства крови и организациях клинической трансфузиологии распорядительным документом организации утверждается комиссия, которая проводит регулярные внутренние проверки (аудиты) всех видов деятельности, связанных с заготовкой, хранением, транспортированием и клиническим использованием крови и ее компонентов.

Программа проверок (аудитов) планируется с учетом технологических и контрольных операций (процедур) и участков работ, подлежащих проверке, а также результатов предыдущих проверок. Члены комиссии обеспечивают объективность и независимость проверок.

Результаты проверок документируются, а по их итогам принимаются своевременные и эффективные корректирующие и предупреждающие действия.

Должностное лицо, ответственное за проверяемые виды деятельности обеспечивает, чтобы все необходимые корректирующие действия предпринимались в установленные сроки.

20. В организациях донорства крови и организациях клинической трансфузиологии ведется и поддерживается в рабочем состоянии медицинская документация, утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации, и база данных донорства крови и (или) ее компонентов.

21. Данные о донорах крови и ее компонентов, донациях, реципиентах, расходных материалах (контейнеры, лекарственные средства, дезинфицирующие и технологические растворы, реагенты и др.) регистрируются в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и ее компонентов и удостоверяются подписью исполнителя.

22. Организации донорства крови обеспечивают хранение данных о донорах крови и ее компонентов (за исключением анкеты донора) в течение 30 лет со дня регистрации в медицинской документации или размещения в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов. При использовании компьютерных технологий, распечатанные (в необходимых случаях) регистрируемые данные, идентифицируются электронной подписью исполнителя. Анкета донора хранится в течение 5 лет от даты донации.

23. В организации донорства крови каждому донору и каждой донации присваивается идентификационный номер.

24. В процессе заготовки донорской крови и ее компонентов каждый отдельный контейнер с донорской кровью или ее компонентами, каждый образец крови донора, связанный с соответствующей донацией, имеет один и тот же номер, за исключением «постфикса» из двух цифр, обозначающих конкретный контейнер или пробу от этой донации.

25. Обеспечивается прослеживаемость на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования заготовленной от него крови или ее компонентов, включая утилизацию, идентифицируются все объекты: заготовленные от донора единицы крови и ее компонентов; расходные материалы (контейнеры; тест-системы; реагенты; растворы; лекарственные препараты; дезинфицирующие средства); образцы крови, взятые для лабораторных исследований; режимы приготовления, хранения и транспортирования крови и ее компонентов, а также исполнители работ. Все данные последовательно регистрируются в медицинской документации и единой базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.

26. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты (включая изъятые из обращения на основании п. 62) изолируются и утилизируются, если не предусмотрена выдача их для научно-исследовательских работ, производства медицинских изделий или в иных целях, кроме клинического использования.

27. Допуск доноров крови и (или) ее компонентов к донации, их медицинское обследование проводится в соответствии с порядком прохождения донорами крови и (или) ее компонентов медицинского обследования, перечнем медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

28. Непосредственно перед пункцией вены проводится повторная идентификация донора.

29. С согласия донора допускается повторная венепункция другой руки с использованием новой системы для заготовки крови.

30. При заготовке крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.

31. Основаниями для возможной выбраковки донорской крови или ее компонентов являются: прерывание тока крови во время процедуры афереза и несоответствие объема заготовленной единицы значениям показателей крови и ее компонентов, согласно Приложению N 2 к настоящим Правилам. В случае, если по объективной причине кровь или компонент не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся.

32. Данные об отклонениях в процедурах донаций, а также о неблагоприятных реакциях и осложнениях у доноров регистрируются в медицинской документации и(или) базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.

33. После процедуры афереза у донора измеряется артериальное давление и пульс.

34. По завершению процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с кровью или ее компонентами, на лабораторных образцах, а также во всех регистрационных записях (включая базу данных донорства крови и ее компонентов). Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов для исследований проверяется, не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером данной донации уничтожаются с отметкой в медицинских документах и базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.

35. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого они предназначены.

36. После донации контейнеры с кровью или ее компонентами проверяются на наличие дефектов.

37. Если применение открытой системы контейнеров является неотъемлемой частью технологии приготовления компонентов (например, отмывание), такие компоненты используются не позднее 24 часов после приготовления.

38. При нарушении герметичности стерильной системы контейнеров, используемых для заготовки крови и ее компонентов, не предусмотренной технологией их заготовки, процесс останавливается. Контейнер с содержимым подлежит утилизации.

39. Заготовленные донорская кровь и ее компоненты размещаются на хранение в установленных условиях (согласно приложению N 1).

40. Свежезамороженную плазму получают из крови, хранившейся при температуре от +2оС до +6оС в течение не более 18 часов, предпочтительно в первые 6 часов с момента заготовки. Допускается получение свежезамороженной плазмы в течение 24 часов из крови, которая сразу после донации была помещена в оборудование, поддерживающее температуру от +20°С до +24°С.

Криопреципитат получают из свежезамороженной карантинизированной плазмы.

Лиофилизированную плазму получают путём вакуумной сушки свежезамороженной карантинизированной плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от — 36°С до — 50°С и последующим её повышением до +40°С.

41. Кровь донора исследуется на наличие маркеров возбудителей инфекций, передаваемых при переливании крови и ее компонентов (согласно приложению N 3):

маркеров вируса гепатита В;

маркеров вируса гепатита С;

маркеров вируса иммунодефицита человека;

маркеров возбудителя сифилиса.

42. У донора крови определяется группа крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов по антигенам C, c, E, e, K и проводится скрининг антиэритроцитарных аллоантител, в порядке, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

43. Образцы крови донора, предназначенные для определения группы крови АВО, резус-принадлежности, фенотипа антигенов эритроцитов, исследования антиэритроцитарных аллоантител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций, отбираются в вакуумные одноразовые пробирки во время донации с соблюдением условий асептики (непосредственно из системы контейнеров без нарушения ее целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе системы).

44. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных тестов осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

45. Процедура замораживания плазмы регистрируется. Время достижения температуры -30C внутри контейнера с плазмой не должно превышать 1 часа.

46. При использовании технологий криоконсервирования, тромбоцитные концентраты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 24 часов после донации. При использовании технологий криоконсервирования, эритроциты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 168 часов после донации.

47. Компоненты крови размораживаются и подогреваются при температуре не выше +370С с использованием оборудования, обеспечивающего контроль температурного режима, и отвечающего требованиям п. 10 настоящих Правил, с регистрацией параметров режима по каждой единице донорской крови и ее компонентов в медицинской документации.

48. До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушения герметичности.

49. После размораживания плазма крови визуально проверяется на отсутствие осадка, при выявлении осадка плазма бракуется.

50. Плазма не подлежит повторному замораживанию за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после инактивации патогенных биологических агентов или получения криопреципитата, неотъемлемой частью которых является размораживание. О повторном замораживании свидетельствует соответствующая маркировка контейнера.

51. Плазма патогенинактивированная используется для клинического применения непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенинактивирована до замораживания.

52. Для клинического использования применяется карантинизированная свежезамороженная или патогенинактивированная плазма.

53. Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25°C, сроком не менее 180 суток с момента заготовки.

54. По истечении 180 суток проводится повторное обследование донора на маркеры гемотрансмиссивных инфекций.

55. При отсутствии в крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершению карантинизации, свежезамороженная плазма выпускается из карантина, с указанием срока карантинизации 180 суток. Допускается сокращение срока карантинизации плазмы до 120 суток в случае использования молекулярно-биологических методов обследования донора во время донации и по истечении срока карантинизации

56. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении срока карантинизации свежезамороженная плазма может быть пригодна для клинического использования только при условии применения методов инактивации патогенных биологических агентов.

57. Допускается проведение инактивации патогенных биологических агентов в плазме перед ее заморозкой и помещением в карантин, с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.

58. Допускается проведение инактивации патогенных биологических агентов в единичных дозах плазмы или в пулах. В единый пул объединяюся дозы плазмы, имеющие одинаковую АВО и резус-принадлежность.

Читайте также:  Тошнота при остеохондрозе шейного отдела

59. В случае выявления в крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию донорства крови информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций, все единицы компонентов, заготовленные от данного донора, идентифицируются, немедленно снимаются с хранения и бракуются, кроме того принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

60. Метод облучения обеспечивает дозу рентгеновского или гамма-облучения от 25 до 50 Грей.

Эритроцитсодержащие компоненты допускается облучать в течение 28 суток после заготовки.

Тромбоцитные концентраты могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения.

Гранулоцитный концентрат облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее 24 часов от момента заготовки.

Облученные эритроцитсодержащие компоненты переливаются не позднее 14 суток после облучения и не позднее, чем через 28 суток после заготовки.

Для отличия облученной крови и компонентов крови от необлученных на этикетке делается отметка об облучении.

61. В случае, если организация донорства крови производит более 1500 единиц тромбоцитных концентратов в год, контроль качества включает культуральный метод исследования тромбоцитного концентрата. Исследуемые пробы сохраняются для подтверждающего исследования, которое проводится при получении положительного результата, для исключения возможной контаминации образца в процессе проведения анализа.

62. При применении инактивации (редукции) патогенов тромбоцитного концентрата определение бактериологической контаминации не проводится.

63. Компоненты донорской крови могут быть переданы для клинического использования (о переводе донорской крови и ее компонентов в статус «готовой продукции») после получения результатов лабораторных исследований крови доноров, удостоверенных подписью ответственного лица.

64. Изменение статуса донорской крови и ее компонентов и осуществление выпуска на основании результатов лабораторных исследований, переданных устно или по телефону, не проводится.

65. Решение о годности каждой единицы крови и ее компонентов для клинического использования принимается на основании:

— данных, зарегистрированных в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и (или) ее компонентов;

— отрицательных результатов исследований крови донора, согласно п. 43 настоящих Правил;

— результатов исследований крови донора, согласно п. 44 настоящих Правил;

— результатов проверки внешнего вида компонента и отсутствия повреждения упаковки.

66. Решение о годности для клинического применения и изменении статуса донорской крови или ее компонента принимается ответственными лицами организации донорства крови, назначенными распорядительным документом организации.

67. После проверки данных по п.п. 70-71 настоящих Правил все не соответствующие требованиям единицы донорской крови или ее компонентов физически отделяются от годной продукции.

По окончании указанной процедуры ответственный за выпуск работник приступает к работе с годной продукцией:

— изменяет в медицинской документации и базе данных донорства крови и (или) ее компонентов статус продукта (крови или ее компонентов) на «готовая продукция»;

— наклеивает этикетку на готовую продукцию.

68. Этикетирование донорской крови и ее компонентов как «готовая продукция» не проводится до окончания всех производственных стадий и получения результатов исследований крови донора, позволяющих присвоить статус готового для клинического использования компонента.

69. Процедуры по п.п. 70-73 выполняются совместно не менее, чем двумя сотрудниками.

70. Этикетка готовой продукции наклеивается, обеспечивая доступность информации о производителе, серии и сроке годности контейнеров.

71. Этикетка сохраняется в течение всего срока годности донорской крови и ее компонентов и при всех допустимых режимах хранения и использования готового продукта, а маркировка остается легко читаемой.

72. Хранение и транспортировка крови и ее компонентов на всех этапах заготовки и использования (включая промежуточное хранение между технологическими этапами, а также транспортировку между подразделениями внутри одной организации) осуществляются в условиях согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.

73. В организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии обеспечивается:

— раздельное хранение донорской крови и ее компонентов по статусу контроля (на карантине, неисследованные, забракованные, готовая продукция, для аутологичной трансфузии) соответственно;

— раздельное хранение готовой продукции по видам, группам крови АВО и резус-принадлежности;

— раздельное транспортирование готовой продукции, требующей разных температур хранения.

74. В организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии обеспечивается мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов, а также образцов крови доноров и реципиентов, реагентов, контейнеров и др. материалов, который включает:

1) идентифицикацию единиц донорской крови и компонентов крови (наименование и идентификационный номер единицы), контейнеров, реагентов и др. материалов, образцов крови донора и реципиента, а также оборудования;

2) наличие оборудования, обеспечивающего установленные условия хранения и транспортирования, а также

наличие средств измерения и регистрации температуры:

— при хранении не реже 2-х раз в сутки,

— при транспортировании менее суток, но более 30 минут: в начале и по прибытии в конечный пункт;

3) регистрацию продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;

4) регистрация контроля целостности упаковки продукции при транспортировке.

5) регистрация нарушений температурного режима.

Регистрация результатов наблюдения осуществляется в медицинской документации и (или) в базе данных донорства крови и ее компонентов.

75. На оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается: наименование компонента крови, статус контроля, группа крови АВО и резус-принадлежность.

Допускается хранение донорской крови и ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности в одном холодильнике на разных полках, которые соответственно маркируются.

76. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают резервный источник электропитания для бесперебойной работы оборудования для хранения крови и ее компонентов.

77. Организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, определяет работника , уполномоченного для транспортировки донорской крови и ее компонентов.

78. Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдается организациям клинической трансфузиологии, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) по трансфузиологии.

79. Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются лицу, уполномоченному организацией клинической трансфузиологии.

80. При выдаче готовой продукции проверяется:

— соответствие заявки требованиям п. 96;

— идентификационный номер единицы;

— статус контроля (годен для клинического использования);

— внешний вид (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах, эффект «метели» в тромбоцитных концентратах; отсутствие осадка в размороженной плазме);

— целостность контейнеров и магистралей (отсутствие протекания);

— условия хранения (по данным, зарегистрированным в медицинской документации или по базе данных донорства крови и (или) ее компонентов).

Результаты проверки регистрируются в медицинской документации и (или) в базе данных донорской крови и (или) ее компонентов.

81. Донорская кровь и ее компоненты, в том числе забракованные по наличию маркеров гемотрансмиссивных инфекций, могут передаваться организациям по договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, для применения в иных целях кроме клинического использования.

82. Запрещается выдача донорской крови и ее компонентов для клинического использования и производства лекарственных препаратов организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

83. Для организации и осуществления трансфузионной терапии в организациях клинической трансфузиологии создаются отделения переливания крови (трансфузиологические отделения) или кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).

84. Организацию трансфузионной терапии осуществляет заведующий отделением переливания крови (трансфузиологическим отделением) или кабинетом переливания крови (трансфузиологическим кабинетом) в составе организации клинической трансфузиологии.

85. Переливание крови и ее компонентов в организации клинической трансфузиологии осуществляется врачом трансфузиологом, лечащим или дежурным врачом, во время операции — врачом, непосредственно не участвующим в операции или наркозе (далее — врач, проводящий трансфузию), прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.

86. Структурное подразделение организации клинической трансфузиологии формирует первичную заявку на кровь и ее компоненты согласно п. 99. Заявка подписывается врачом, проводящим трансфузию.

Трансфузиологический кабинет или отделение переливания крови организации клинической трансфузиологии на основании первичных заявок формирует сводную заявку в организацию донорства крови.

87. Заявку на получение донорской крови и ее компонентов подписывает заведующий трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия — лицо, уполномоченное администрацией организации клинической трансфузиологии.

В случае заказа компонентов донорской крови для определенного реципиента заявка содержит следующие данные:

— фамилию, имя, отчество и возраст реципиента;

— группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов реципиента;

— диагноз и показания для трансфузии;

— вид запрашиваемого продукта и количество единиц;

— дату запроса и дату трансфузии;

— фамилию заведующего и его подпись;

— печать организации клинической трансфузиологии.

При необходимости индивидуального подбора компонентов крови организация клинической трансфузиологии направляет заявку на индивидуальный подбор компонента крови и образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию своей организации или организацию донорства крови. Заявка на индивидульный подбор компонента крови содержит следующие данные: фамилию, имя, отчество пациента, возраст, группу крови, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов, диагноз и обоснование индивидуального подбора компонентов крови.

В случае заказа компонентов донорской крови, предназначенных для пополнения неснижаемого запаса, заявка содержит следующие данные:

— группу крови по системе АВО, резус-принадлежность;

— вид запрашиваемого продукта и количество единиц;

— фамилию заведующего и его подпись;

— печать организации клинической трансфузиологии.

88. При получении донорской крови и ее компонентов заведующий трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии проверяет условия транспортировки, а также характеристики, указанные в п. 103 и регистрирует результаты проверки в медицинской документации и (или) базе данных донорской крови и (или) ее компонентов.

89. Запрещается клиническое использование крови и ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным требованиям, а также с истекшим сроком годности.

90. Копии заявок хранятся в трансфузиологическом кабинете или отделении переливания крови не менее года.

91. Методы исследований при трансфузии (переливании) компонентов донорской крови, а также требования к проведению трансфузий компонентов донорской крови утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

92. Непосредственно перед трансфузией проводится идентификация реципиента путем опроса (фамилия, имя, отчество и дата рождения). Идентификацию проводят даже в том случае, если реципиент лично известен врачу, проводящему трансфузию. Если состояние реципиента не позволяет провести опрос, идентификация проводится путем сверки данных медицинской документации. Врач, выполняющий трансфузию, контролирует правильность идентификации реципиента.

93. При взятии образца крови у реципиента на этикетке пробирки указываются идентификационные данные реципиента: фамилия, имя, отчество, дата взятия образца крови, номер истории болезни, при использовании в медицинской организации системы штрихового кодирования образцов для лабораторного исследования на этикетку пробирки наклеивается штрих-код. У новорожденных детей указывается пол и номер на идентификационном ручном браслете, фамилия и инициалы матери, дата рождения.

94. Непосредственно перед переливанием проводится проверка внешнего вида донорской крови и ее компонентов с целью установления отсутствия: изменения цвета, нерастворимых осадков, сгустков.

95. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема переливаемых донорской крови или ее компонентов, за исключением переливания криопреципитата. Биологическая проба проводится в случае индивидуально подобранных или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких единиц компонентов крови биологическая проба выполняется перед переливанием каждой новой единицы компонента крови. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии крови и ее компонентов.

96. Переливание донорской крови и ее компонентов осуществляется не дольше 6-ти часов.

Если переливание было прервано более чем на 30 минут без отключения системы контейнера, процесс не возобновляют. Контейнер с остатками донорской крови или ее компонента утилизируют из-за риска бактериальной контаминации.

97. Переливание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов и плазмы начинают непосредственно после согревания контейнера до 37°С (в соответствии с требованиями п. 51 настоящих Правил).

98. Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и её компонентами каких-либо лекарственных препаратов или растворов, кроме 0,9 % стерильного раствора хлорида натрия.

99. Не допускается размораживание и подогрев компонентов донорской крови без контроля температуры.

100. При переливании свежезамороженной плазмы и тромбоцитных концентратов совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и фенотипу не учитывается.

101. Врач, проводящий трансфузию, регистрирует данные о проведении трансфузии в медицинской документации, журнале регистрации переливания крови и ее компонентов и протоколе трансфузии крови и (или) ее компонентов.

102. Организации клинической трансфузиологии, в которой планируется проведение трансфузии крови и ее компонентов реципиенту, запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, из медицинской документации других организаций, где реципиенту ранее была оказана медицинская помощь (в том числе трансфузии крови и ее компонентов) или проводилось медицинское обследование.

103. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до, после трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом показателей состояния здоровья реципиента: температура тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи, указанные показатели фиксируются в медицинской документации реципиента.

104. При отсутствии возможности определения группы крови в экстренных случаях (по жизненным показаниям) допускается переливание эритроцитсодержащих компонентов группы 0 резус-отрицательных в количестве не более 500 мл. независимо от группы крови и резус-принадлежности реципиента.

Допускается переливание тромбоцитного концентрата в добавочном растворе не идентичного по АВО принадлежности.

В экстренных случаях при отсутствии одногруппной свежезамороженной плазмы допускается переливание свежезамороженной плазмы в объеме не более 1000 мл группы АВ(IV) реципиенту с любой группой крови.

105. В целях обеспечения безопасности трансфузии крови и ее компонентов запрещается трансфузия крови и ее компонентов:

а) из одного контейнера нескольким реципиентам в органзациях клинической трансфузиологии;

б) не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатита В и гепатита С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность, антиэритроцитарные аллоантитела;

в) без проведения проб на совместимость.

106. После окончания трансфузии крови и ее компонентов контейнер с оставшейся кровью или ее компонентом (не менее 5 мл.), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до + 6°С в холодильном оборудовании, отвечающем требованиям п. 10 настоящих Правил.

107. После трансфузии крови и ее компонента подтверждение о проведении трансфузии с указанием даты переливания и номера медицинской карты реципиента, направляется в отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) или кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет) организации клинической трансфузиологии, или в организацию донорства крови, выдавшие кровь и (или) ее компонент, информация также вносится в базу данных донорства крови.

108. В целях обеспечения безопасности трансфузии крови и ее компонентов:

— при трансфузии (переливании) крови и ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;

— у лиц, имеющих отягощенный трансфузиологический анамнез, проводится трансфузия (переливание) лейкоредуцированных компонентов донорской крови.

109. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией крови и ее компонентов, руководитель организации клинической трансфузиологии организует и обеспечивает оказание реципиенту экстренной медицинской помощи и действует согласно порядку, утвержденному федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

110. С целью обеспечения рационального применения, компоненты донорской крови, полученные для клинического использования, но не перелитые реципиенту по обоснованным показаниям, могут быть возвращены для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией донорства крови и организацией клинической трансфузиологии, и по каждой возвращенной единице имеется документированное подтверждение соответствия условий ее хранения установленным настоящими Правилами требованиям.

При повторной выдаче донорской крови и ее компонентов в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и ее компонентов регистрируются данные согласно пункту 82 настоящих Правил.

Приложение N1
к правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического
использования донорской крови и ее компонентов

По материалам www.garant.ru

VIII. ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

VIII. ПЕРЕРАБОТКА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ПОЛУЧЕНИЕ
КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

39. Компоненты крови получают путем переработки заготовленной консервированной цельной донорской крови или методом афереза.

40. Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств.

41. Данные мониторинга процессов переработки донорской крови и получения ее компонентов необходимо регистрировать.

42. Методы, используемые в производстве компонентов крови, должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не допускать нарушения целостности.

43. Состав выделяемого компонента регулируют выбором режима центрифугирования, который включает температуру, время и скорость центрифугирования.

Для каждой центрифуги должны быть определены свои режимы.

Методы получения конечных продуктов представляют собой взаимосвязанную систему.

Для разделения плазмы и клеток могут использоваться другие методы осаждения клеток, в частности центрифугирование движущейся крови, проточное (плавающее) центрифугирование в градиенте плотности, противоточное центрифугирование (промывание) и фильтрация.

44. Процесс замораживания плазмы непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания.

Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до -30 °C не должно превышать 40 минут.

Замораживание (криоконсервирование) клеточных компонентов

45. Подготовку клеточных компонентов к замораживанию производят в асептических условиях.

46. Криоконсервирование должно осуществляться с использованием специально предназначенного оборудования методом, разрешенным к применению в установленном порядке.

47. Допустимое время хранения эритроцитов от момента получения до замораживания не должно превышать 5 суток.

48. Тромбоциты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 24 часов после заготовки крови от донора или тромбоцитафереза.

Размораживание (оттаивание) и подогрев

49. Компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования.

50. В целях обеспечения безопасности компонентов донорской крови допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.

51. Методы, применяемые при инактивации патогенных биологических агентов, должны обеспечивать сохранение уровня показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности компонентов крови.

Рентгеновское облучение или гамма-облучение

52. Метод облучения должен обеспечить дозу от 25 до 50 Грей.

53. Время экспозиции, установленное для каждого лучевого источника, должно контролироваться через интервалы, установленные в инструкции по эксплуатации (применению).

54. Эритроцитсодержащие компоненты крови могут подвергаться облучению не позднее 14 дней с момента получения и храниться в течение 28 дней.

Хранение донорской крови и ее компонентов

55. На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить:

1) идентифицикацию продуктов;

2) установленные условия хранения;

3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности;

5) помешивание тромбоцитов;

6) контроль условий внешней среды;

7) регистрацию данных наблюдения.

Транспортировка донорской крови и ее компонентов

56. Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно- гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.

57. Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10 °C.

58. При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.

59. Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.

60. При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше -18 °C. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.

61. Решение о годности каждой единицы продукции принимается только после проверки:

2) результатов исследования образцов донорской крови;

3) внешнего вида и целостности упаковки;

4) регистрационных данных об условиях хранения продукции.

Реализация готовой продукции

62. Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением.

63. Заказ на выдачу донорской крови и ее компонентов подписывается лицом, ответственным за проведение переливания крови и ее компонентов в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке.

64. Компоненты донорской крови для производства лекарственных средств передаются организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, по договору.

65. Система доставки донорской крови и ее компонентов должна обеспечивать сохранность продукта при транспортировке.

66. Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

По материалам bazanpa.ru

Текст книги «Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный) — Андрей Кирилловых»


Автор книги: Андрей Кирилловых
Жанр: Юриспруденция и право, Наука и Образование

Текущая страница: 8 (всего у книги 13 страниц) [доступный отрывок для чтения: 9 страниц]

Представленный фрагмент произведения размещен по согласованию с распространителем легального контента ООО «ЛитРес» (не более 20% исходного текста). Если вы считаете, что размещение материала нарушает чьи-либо права, то сообщите нам об этом.

Прослеживаемость донорской крови и (или) ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ.

В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами, каждый образец донорской крови, связанный с соответствующей до нацией, должны иметь один и тот же номер.

Компоненты крови, имеющие разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные), должны храниться раздельно.

При заготовке донорской крови и (или) ее компонентов необходимо прослеживать прохождение донорской крови и (или) ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя.

На этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонента и образце донорской крови указывается идентификационный номер донации. Идентификационный номер дозы (единицы) крови и (или) ее компонента перепроверяется (сличается) ответственными лицами организаций донорства крови и (или) ее компонентов при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, выдаче готовой продукции и ее применении.

Читайте также:  Антитела в крови при беременности при отрицательном резусе

Применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению.

Тип системы контейнеров необходимо выбирать в соответствии с видом донации.

Непосредственно процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов предусматривает нескольких последовательных этапов.

Для сдачи крови донор располагается в функциональном кресле.

Кровь у донора забирается из центральной или другой малоподвижной вены в области локтевого сгиба.

Выбранное место (локтевой сгиб донора) до венепункции обрабатывается раствором антисептика 2 раза с интервалом в 1 минуту.

В случае неудачной 1-й попытки венепункции с согласия донора необходимо выбрать другой участок локтевого сгиба, обработать его раствором антисептика 2 раза с интервалом в 1 минуту и использовать новый контейнер и систему для взятия крови.

При взятии крови у донора необходимо обеспечить:

1) непрерывность кровотока;

2) постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации;

3) установленную продолжительность донации;

4) пропорциональное соотношение взятой крови к количеству раствора антикоагулянта с консервантом в контейнере;

5) объем крови, соответствующий типу используемого контейнера.

Для получения тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и криопреципитата кровь у донора должна быть взята при однократной венепункции, обеспечивающей ток крови в течение не более 12 минут.

В качестве отдельного этапа заготовки крови предусмотрено получение образцов для лабораторных исследований. Образцыдонорской крови, предназначенные для исследования, должны отбираться при соблюдении условий асептики непосредственно из магистрали или специального контейнера для проб, входящего в состав системы.

Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться от контейнера без нарушения стерильности контейнера.

Тип и объем образца крови должен соответствовать виду обследования.

Условия хранения образцов донорской крови до проведения лабораторных тестов должны отвечать требованиям, установленным в письменных инструкциях по эксплуатации (применению) наборов реагентов.

Взятие крови предполагает дополнительные требования к заготовке плазмы методом афереза.

При взятии донорской крови методом афереза должны быть обеспечены условия, исключающие воздушную эмболию, а также соответствие общего количества крови, заготовленной от донора за 1 раз (исключая антикоагулянт), установленному критерию.

Возврат донору клеточных компонентов (при проведении прерывистого афереза) должен осуществляться до взятия 2-й единицы крови. Перед возвратом донору клеточных компонентов необходимо проверить маркировку контейнера, сверить с данными донорской карточки и получить устное подтверждение от донора его фамилии, имени, отчества, группы крови АВО и резус-принадлежности.

Заготовка донорской крови включает также в качестве самостоятельной фазы наблюдение за донором.

Донор должен находиться под наблюдением медицинского персонала на всех этапах пребывания в организации донорства крови и ее компонентов.

Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно– гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.

Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10°С.

При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.

Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.

При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше –18°С. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и (или) ее компонентов. Как известно, такой комплекс представляет собой специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и (или) ее компонентов (см. комментарий к ст. 2 Закона).

Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Законом установлен запрет на приватизацию имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приватизация (Privatization) – форма преобразования собственности, представляющая собой процесс передачи государственной (муниципальной) собственности в частные руки.

В данном случае, учтены публичные интересы осуществления деятельности по переливанию крови, выполнение которых государство должно обеспечить в рамках конституционной обязанности по реализации прав граждан на медицинскую помощь. Установленный законодателем запрет будет способствовать сохранению необходимого оборудования, занятого в процессе деятельности по заготовке, хранению, транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов.

1. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

5. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Комментируемая статья посвящена вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов, в том числе субъектам использования крови, и их обязанностям, связанных с осуществлением деятельности по клиническому использованию крови.

К субъектам осуществления клинического использования донорской крови и ее компонентов отнесены медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности. Кроме того, к указанным организациям отнесены организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови, обозначенные выше организации должны иметь лицензию, предусматривающую в числе прочих видов право на трансфузиологии, которая является составляющей частью лицензируемого вида деятельности. Речь идет, соответственно, о медицинской деятельности как таковой.

Как известно применительно к положениям комментируемого закона специфика данной деятельности связана с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях. Кроме того, в содержание такой деятельности включается создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов (см. комментарий к ст. 2 Закона).

В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в т. ч. в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. Деятельность указанных отделений и кабинетов (см. комментарий к ст. 15 Закона) определяются в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови.

Приказом Минздравсоцравития РФ от 28 марта 2012 г. № 278н[52] 52
См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н (ред. от 01.10.2012) «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» // Российская газета. – 2012. – № 162. – 18 июля.

[Закрыть] утверждены Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. Названные Требования предусматривают такие виды организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации, как отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение (ОПК)) и трансфузиологические кабинеты (кабинеты переливания крови (ТК)).

ОПКявляется структурным подразделением государственных организаций здравоохранения. ОПК организуется при потребности в крови и (или) ее компонентах не менее 300 литров в год. В зависимости от объемов заготовки и переработки крови в год, ОПКделятся на:

– заготавливающие 300–700 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие 701 – 1000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие 1001–1500 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающее более 1500 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год.

ТК создаются в организациях здравоохранения, не имеющих в своем составе отделения переливания крови (трансфузиологического отделения), и предназначены для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в организациях здравоохранения и взаимодействия с другими организациями донорства крови и (или) ее компонентов.

В рамках реализации деятельности по клиническому использованию донорской крови на субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов возложены информационные обязанности. Так, указанные субъекты представлять в ФМБА информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

Порядок передачи такой информации устанавливается Минздравом РФ. Данный порядок в настоящее время не определен и должен быть разработан и принят в ближайшее время.

Закон не допускает клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей. Кроме того, Закон возлагает на субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязанность формировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования должен определяться Минздравом РФ.

1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи осуществляется безвозмездно в порядке, установленном:

1) Правительством Российской Федерации для медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

2) органом государственной власти субъекта Российской Федерации для медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

2. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Организации, входящие в службу крови, могут осуществлять безвозмездную передачу донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Комментируемая статья является новой для законодательства о донорстве, поскольку Закон № 5142-1 не содержала самостоятельной нормы об обеспечении донорской кровью и ее компонентами.

В целом комментируемая статья содержит только общие положения о порядке обеспечения кровью и ее компонентами, поскольку конкретный механизм обеспечения закрепляется в соответствующих подзаконных актах, которые должны быть изданы компетентными уполномоченными органами.

Обеспечение кровью и ее компонентами для клинического использования осуществляется безвозмездно в рамках реализации программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи занимает особое место в системе государственных гарантий бесплатности медицинской помощи и в механизме реализации основных прав граждан в сфере охраны здоровья.

Данная программа принимается на очередной календарный год постановлениями Правительства РФ. Практика принятия подобных документов уже известна, и с 2000 года приобрела бессрочный характер.

В настоящее время действует утвержденная Постановлением Правительства РФ от 18.10.2013 № 932[53] 53
СЗ РФ. – 2013. – № 43. – Ст. 5558.

[Закрыть] Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2014 год. Аналогичный документ должен быть разработан и принят Правительством РФ на очередные периоды финансирования.

В отличие от действующей сегодня Программы, содержащей положения о бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов, в будущих программах государственных гарантий должны быть определены: перечень видов, форм и условий медицинской помощи, перечень заболеваний, состояний; порядок и условия оказания медицинской помощи, целевые значения критериев доступности медицинской помощи, но лишь за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Компетенцией по определению порядка обеспечения донорской кровью и ее компонентами в зависимости от разделения сфер ведения в области здравоохранения обладают федеральные и региональные органы исполнительной власти. Поэтому, на федеральном уровне такой порядок определяется Правительством РФ в отношении медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Постановлением Правительства РФ от 06.08.2013 № 674[54] 54
СЗ РФ. – 2013. – № 32. – Ст. 4325.

[Закрыть] утверждены Правила безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых Федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования.

Безвозмездное обеспечение донорской кровью организаций-получателей осуществляют организации, входящие в службу крови и имеющие запас донорской крови (далее – организации донорства крови).

Безвозмездное обеспечение организаций-получателей донорской кровью осуществляется с соблюдением требований, установленных техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

Организации донорства крови представляют в ФМБА ежегодно, не позднее 1 октября, сведения о запасе донорской крови, подлежащем безвозмездной передаче в очередном году, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Соответствующие федеральные органы исполнительной власти и государственные академии наук представляют в ФМБА ежегодно, не позднее 15 октября, заявки на безвозмездное обеспечение донорской кровью подведомственных им организаций-получателей на очередной год по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Необходимые сведения запрашиваются федеральными органами исполнительной власти и государственными академиями наук у организаций-получателей в порядке и сроки, которые установлены этими органами и академиями.

ФМБА в соответствии с заявками, и сведениями организаций донорства крови о запасе донорской крови, подлежащем безвозмездной передаче в очередном году, формирует и утверждает не позднее 15 декабря года, предшествующего отчетному году, план безвозмездного обеспечения донорской кровью организаций-получателей (план) по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ. План доводится ФМБА до сведения организаций-получателей не позднее 10 дней со дня его утверждения.

Обеспечение донорской кровью организаций-получателей осуществляется в сроки, установленные планом, и оформляется актом безвозмездной передачи донорской крови, который составляется организацией донорства крови и организацией-получателем в порядке и по форме, которые устанавливаются ФМБА.

Организации-получатели представляют в ФМБА ежеквартально, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, отчет об использовании переданной безвозмездно донорской крови по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ.

Случаи обеспечения донорской кровью в иных целях (т. е. кроме клинического использования) также определяются Правительством РФ. Для регламентации обеспечения донорской кровью соответствующих организаций в целях, не связанных с клиническими, Правительством РФ 12.04.2013 № 331[55] 55
См.: Постановление Правительства РФ от 12.04.2013 № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования» // СЗ РФ. – 2013. – № 16. – Ст. 1960.

[Закрыть] утверждены Правила, которые содержат обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования. При этом, уточнен перечень конкретных организаций, к каковым отнесены:

а) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

б) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

в) медицинские организации, подведомственные органам местного самоуправления, осуществляющим полномочия в сфере охраны здоровья;

г) организации частной системы здравоохранения.

Обеспечение организаций (организации-получатели) донорско кровью и (или) ее компонентами осуществляется:

а) в научно-исследовательских и образовательных целях;

б) для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

Обеспечение организаций-получателей донорской кровью и (или) ее компонентами осуществляется организациями, входящими в службу крови, имеющими запас донорской крови и (или) ее компонентов, который не предназначен для клинического использования (далее – организации-поставщики).

В целях получения информации об организациях-поставщиках организации-получатели могут обращаться к единому информационному ресурсу (интернет-портал: www.yadonor.ru) по вопросам донорства крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.

Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, на основании договоров (контрактов), заключаемых ими с организациями-поставщиками в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Организация-поставщик в режиме реального времени вносит информацию об осуществленной поставке донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования, с указанием организации-получателя, наименований поставленных донорской крови и (или) ее компонентов, а также их объема в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов.

Предоставление организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов на основании соответствующих договоров (контрактов) осуществляется с соблюдением требований, установленных техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

В свою очередь, такой порядок в отношении медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи определяется органом государственной власти субъекта РФ.

Порядок и случаи безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, также дополнительно определяется Правительством РФ. По данному вопросу Правительством РФ 12.04.2013 принято Постановление за № 332[56] 56
См.: Постановление Правительства РФ от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови» // СЗ РФ. – 2013. –№ 16.– Ст. 1961.

[Закрыть] , которым утверждены Правила безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, входящим в службу крови.

Правила определяют порядок безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов входящей в службу крови организацией, имеющей запас донорской крови и (или) ее компонентов (организация-поставщик), другой входящей в Службу крови организации, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов (организация-получатель).

Донорская кровь и (или) ее компоненты, подлежащие безвозмездной передаче, должны соответствовать требованиям, установленным техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

Организация-получатель направляет организации-поставщику заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты с указанием их наименований и объемов.

Безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с решением (распорядительным актом) руководителя (уполномоченного им лица) федерального органа исполнительной власти (государственной академии наук, органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик, и на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, составляемого организацией-поставщиком и организацией-получателем.

Порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядок и срок вынесения решения (распорядительного акта), а также форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов утверждаются Министерством здравоохранения РФ.

Организацию транспортировки и хранение переданной безвозмездно донорской крови и (или) ее компонентов осуществляет организация-получатель.

Организация-поставщик в режиме реального времени вносит информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием организации-получателя, их наименований и объемов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов.

Финансовое обеспечение расходов, связанных с безвозмездной передачей донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с настоящими Правилами, осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в установленном порядке в бюджете публично-правового образования, являющегося учредителем организации-поставщика.

По вопросам нецелевого использования донорской крови, а также ее безвозмездной передачи Правительством РФ должны быть изданы нормативные акты в форме постановлений.

Представленный фрагмент произведения размещен по согласованию с распространителем легального контента ООО «ЛитРес» (не более 20% исходного текста). Если вы считаете, что размещение материала нарушает чьи-либо права, то сообщите нам об этом.

По материалам iknigi.net

Добавить комментарий